【ChiCTR2400087289】“仰卧顺势拔伸牵引法”治疗神经根型颈椎病的单中心随机对照预试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

“仰卧顺势拔伸牵引法”治疗神经根型颈椎病的单中心随机对照预试验

试验专业题目

“仰卧顺势拔伸牵引法”治疗神经根型颈椎病的单中心随机对照预试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）通过观察患者的招募与保留情况、干预依从性和关键结局指标数据采集完整性，了解正式试验试验方案的严谨性和试验流程的协调性；（2）通过初步评价顺势牵引法治疗CR的干预效果，为正式试验的样本量估算提供必需参数，完善正式试验的研究设计。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以性别和颈肩臂痛疼痛程度（NRS ≥ 7 vs NRS＜7）为分层因素，由独立于本试验的第三方研究人员在研究开始前使用 R 对各个分层进行不等区组随机化。

盲法

鉴于本随机对照预试验干预措施的特殊性，患者和研究医生将无法被执行盲法。但本试验将对结局评价者和数据统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）满足参照 2015 年我国颁布的《神经根型颈椎病诊疗规范化的专家共识》、2011 年北美脊柱协会颁布的《退变性神经根型颈椎病的诊断与治疗》和相关文献所拟定的神经根型颈椎病的诊断标准： ① 存在颈肩臂痛，表现为颈部、上肢、肩胛骨或肩周区域疼痛；同时伴有上肢感觉异常、麻木、无力或深部腱反射异常等颈神经根压迫的症状和体征 ② 椎间孔挤压试验（spurling test）阳性，或椎间孔分离试验（distraction test）阳性，或臂丛神经牵拉试验（brachial plexus tension test）阳性 ③ 磁共振成像（magnetic resonance imaging, MRI）提示存在与症状和体征相符合的颈神经根受压（2）45 ≤ 年龄 ≤ 75岁（3）过去 24 小时颈肩臂痛疼痛程度数字评定量表（numeric rating scale, NRS）≥4 （4）无顺势牵引法治疗经历（5）理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）存在其他可引起上肢、颈部、肩胛骨或肩周疼痛、麻木的疾患（如，肩周炎、胸廓出口综合征、进行性肌萎缩、肘管综合征、肱骨外上髁炎、腕管综合征、心绞痛，或颈椎骨实质病变如颈椎结核、颈椎肿瘤，等）；（2）合并先天性脊柱病变（如侧弯、畸形等）、颈椎手术史、脊髓损伤史、骨髓炎、严重骨质疏松症，或其他类型颈椎病（如脊髓型颈椎病、混合型颈椎病等）；（3）存在非甾体抗炎药或阿片类药物使用禁忌症（如，对非甾体抗炎药或阿片类药物过敏、活动性消化道溃疡或出血、复发性消化道溃疡或出血病史、非甾体抗炎药相关的胃肠道出血或穿孔病史、胃肠道梗阻病史、肝功能衰竭、肾功能衰竭[GFR<15mL/min/1.73m2] 、严重心力衰竭[NYHA IV 级]、支气管哮喘、过去2周或正在接受MAO抑制剂治疗，等）；（4）合并活动性恶性肿瘤（5）试验期间计划进行手术治疗者（6）不能配合参加临床试验的残疾者，如盲、聋、哑、智力或精神障碍，等；（7）妊娠，或试验期间准备妊娠，及哺乳期妇女；（8）正在参加或研究期间准备参与其它临床试验者；（9）研究者认为不宜参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看