【ChiCTR2300072861】皮损内介入光动力治疗中重度化脓性汗腺炎的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072861

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

皮损内介入光动力治疗中重度化脓性汗腺炎的随机对照研究

试验专业题目

皮损内介入光动力治疗中重度化脓性汗腺炎的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

1000144

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价iPDT治疗中重度化脓性汗腺炎复发性脓肿及非广泛穿通性窦道的近、远期有效性和安全性。次要目的：初步探索iPDT 治疗对化脓性汗腺炎皮肤微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用统计软件生成随机数字表，将受试者左右两侧随机分成试验侧或对照侧，并据此生成随机信封，符合入选排除标准的受试者按顺序入组并取得受试者编号后，按信封序号依次打开信封，依据信封内侧别及对应分组进行试验。

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~60周岁之间（含上下限），性别不限； 2.诊断为中重度化脓性汗腺炎（Hurley II或III级）； 3.在腋窝、乳房下、背部、腹股沟或臀部有双侧对称受累区域，且双侧均有复发性脓肿或非广泛穿通性窦道，无广泛穿通性窦道； 4.自愿签署知情同意书，能自愿配合方案要求按时完成临床研究的全部随访； 5.女性受试者同意从签署知情同意书至最后一次随访结束期间避孕。；

排除标准

1.未填写知情同意书及不能准确叙述病情者； 2.有光敏疾病病史，如日光性荨麻疹、多形性日光疹、红斑狼疮、红细胞生成性原卟啉症等； 3.患有存在重要临床意义的心血管、神经系统、代谢性、肝脏等重要脏器系统疾病、肿瘤或精神障碍者； 4.患有严重影响创伤愈合的疾病、严重凝血功能障碍或有瘢痕疙瘩史者； 5.处于妊娠或哺乳期，及试验期间准备怀孕者； 6.研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。（以下适用于接受微生态采样的受试者）； 7.采样前3月内系统使用过维甲酸类药物、免疫抑制剂或生物制剂； 8.采样前1月内使用过系统抗生素治疗； 9.采样前2周内取材局部使用过外用抗生素，或采样前 1 周内取材局部使用过抑菌润肤剂/沐浴液，或采样前24小时内沐浴或使用除臭剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100144

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