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【CTR20201765】评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20201765

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

金生源胶囊

药物类型

中药

规范名称

金生源胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）

试验通俗题目

评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的研究

试验专业题目

评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的安全性和有效性的随机、双盲、剂量-效应平行对照的多中心Ⅱa 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130507

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂对照，初步评价金生源胶囊治疗肝硬化腹水（肝瘀脾虚、水湿内停证）的有效性、安全性，并对金生源胶囊临床剂量进行探索，为Ⅱb 期临床试验确定合理有效安全的给药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75 周岁（包括18 周岁，75 周岁），性别不限。；2.符合中医肝瘀脾虚、水湿内停证的辨证标准者。；3.符合西医诊断为肝硬化腹水的患者。；4.经肝硬化腹水分级标准被分为1 级腹水和2 级腹水的患者。；5.自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验者。；

排除标准

1.合并SBP 或者门静脉血栓或癌栓者或1 年内有消化道出血史者。；2.血性腹水者或张力性腹水者；或已施行自身腹水浓缩回输、TIPS 及肝移植等手术者。；3.合并肝性脑病（3 级及以上）、重型肝炎、原发性肝癌、肝肾综合征，或者ALT＞10×ULN 或者AST＞10×ULN(如果合并TBIL 升高ALT＞5×ULN)或者总胆红素＞3×ULN 或者肌酐＞1.5×ULN 者。；4.合并有肿瘤、心血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者或者PLT＜0.3×ULN 或者白蛋白＜25g/L 者。；5.因器质性疾病如前列腺肥大或输尿管肿瘤等导致严重排尿困难者。；6.孕妇，哺乳期妇女或应用药物避孕者或试验期间有生育计划者。；7.有精神病史或过敏病史或过敏体质者。；8.不能理解本试验情况、不能合作，或在筛选访视前30 天内参加或目前正在进行其他临床试验者。；9.除肝硬化以外其他任何严重的或活动性的疾病，研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、精神心理类、消化系统、代谢性疾病（甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。；10.有糖尿病和/或糖代谢异常且未经规范治疗，或经规范治疗血糖控制仍不理想者。；11.入组前30天内使用过除方案规定基础治疗（螺内酯、呋塞米）以外的利尿剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址