【ChiCTR2500115871】前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究评价脱细胞基质补片用于肩袖损伤的修复治疗的安全性及有效性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115871

试验状态

尚未开始

药物名称

脱细胞基质补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

经临床确诊为无实质性缺损的肩袖损伤，包括需要缝合的肩袖部分撕裂、小范围的肩袖全层撕裂

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究评价脱细胞基质补片用于肩袖损伤的修复治疗的安全性及有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究评价脱细胞基质补片用于肩袖损伤的修复治疗的安全性及有效性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价脱细胞基质补片用于肩袖损伤的修复治疗的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将通过电子随机系统进行随机化分组。随机化将按照研究中心及受试者的主要诊断（肩袖部分撕裂 / 肩袖全层撕裂）进行分层。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海朗迈医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 2.经临床确诊为无实质性缺损的肩袖损伤，包括需要缝合的肩袖部分撕裂、小范围的肩袖全层撕裂； 3.肩部持续或反复疼痛 3 个月以上，且相关非手术治疗无效； 4.受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.急性损伤引起的肩袖肌腱撕裂者； 2.有患侧肩袖修复史，或合并同侧肢体其他骨、关节或者肌肉软组织损伤者； 3.合并 Hamada 分型＞3 度的肩关节病者； 4.残存肩袖肌腱脂肪浸润根据 Goutallier 分级≥3 级者； 5.肩袖肌腱钙化严重者； 6.肩胛下肌或小圆肌损伤需要缝合者； 7.肩关节不稳者； 8.合并活动性感染者； 9.血液系统疾病或异常以及凝血功能障碍者； 10.合并严重的肝、肾功能不全（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）以及心脑血管等严重基础性疾病，需要在本试验进行期间进行手术干预者； 11.糖尿病控制不佳者（空腹血糖≥10.0mmol/L）； 12.术前 6 周内有口服类固醇或者类固醇注射者； 13.有手术或麻醉禁忌症者及对植入产品已知成分过敏者； 14.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者； 15.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者； 16.研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看