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【ChiCTR2000036303】治疗日光性角化病有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036303

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

日光性角化病

试验通俗题目

治疗日光性角化病有效性及安全性研究

试验专业题目

新型实时可控无痛光动力治疗日光性角化病有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1.在传统LED红光治疗仪基础上，通过治疗过程中疼痛反馈，开发实时可控无痛LED光动力治疗光辐照强度自动调节系统； 2.从临床AK患者及小鼠动物模型确定实时可控无痛LED光动力治疗仪安全有效，在保证PDT疗效的基础上最大程度的改善治疗体验，实现个性化、智能化、无创、精准的PDT治疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

电脑随机产生

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)性别、年龄、病程不限. 2)皮损位于面部，面部两侧皮损数量分别不少于1处； 3)活检组织病理确证为AK； 4)患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参并签署知情同意，愿意接受本研究制定的方案，且同意对皮损照相。；

排除标准

1）12周内进行过ALA-PDT治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者； 2）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病； 3）8周内服用光毒性或光敏性药物者； 4）临床和/或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织； 5）严重免疫功能低下者； 6）瘢痕体质者； 7）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对ALA、光或利多卡因过敏者； 8）患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院

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