【ChiCTR2500112315】替雷利珠单抗联合仑伐替尼及HAIC新辅助联合替雷利珠单抗辅助治疗用于伴高危复发风险肝细胞癌患者的疗效研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500112315

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

伴高危复发风险肝细胞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼及HAIC新辅助联合替雷利珠单抗辅助治疗用于伴高危复发风险肝细胞癌患者的疗效研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合仑伐替尼及HAIC新辅助联合替雷利珠单抗辅助治疗用于伴高危复发风险肝细胞癌患者的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

替雷利珠单抗联合仑伐替尼及HAIC新辅助联合替雷利珠单抗辅助治疗用于伴高危复发风险肝细胞癌患者的疗效研究

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学证实患有肝细胞癌（HCC）的患者； 2.年龄＞18岁的男性或女性患者； 3.Child-Pugh（Child分级）肝功能A级； 4.既往接受过根治性治疗（如手术切除或肝移植）或未接受任何肝细胞癌治疗的HCC患者； 5.研究首次给药前ECOG评分为0或1； 6.预期生存时间至少为6月； 7.给药前器官功能水平符合要求，对手术具有耐受性。重要器官功能指标满足以下要求：血红蛋白>=90g/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=80×10^9/L;天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶<=正常上限（ULN）的5倍，碱性磷酸酶<=2.5 ULN，血清白蛋白>=30g/L;血清肌酐 <1.5 ULN;国际标准化比值（INR） <=2 或凝血酶原时间（PT）在正常范围上限<=6 秒;血清肌酐 <=1.5 ULN，肌酐清除率>=60 mL/min； 8.根据研究人员的术前评估，患者复发风险高，符合下面条件中的一项及以上： 1.Ib：单个肿瘤直径>5cm，最大直径<=3cm的肿瘤有2-3个; IIa：肿瘤2-3，最大直径>3厘米; IIb：肿瘤4个以上。2.有门静脉癌栓（PVTT），包括门静脉小分支侵犯（Vp1/Vp2）。3.影像学显示肿瘤包膜不完整； 9.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有 1 个可测量病灶（淋巴结病灶的 CT/MRI 扫描长直径>=10mm 或 CT/MRI 扫描短径>=15mm，且病灶未接受放疗、冰冻或其他局部治疗）； 10.育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕方法或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并同意在试验期间和最后一次研究药物给药后 8 周内使用适当的避孕方法。对于男性，他们必须同意在试验期间和最后一次研究药物给药后 8 周内使用适当的避孕方法或接受过手术绝育。 11.患者自愿参加本研究并提供签署的知情同意书，配合术后随访；；

排除标准

1.任何已接受治疗但存在残余肿瘤的患者； 2.原发性肝癌的肝外转移； 3.受试者既往或并发恶性肿瘤； 4.肿瘤负荷>=肝体积50%的弥漫性肝癌;和/或分类为 IV 型的门静脉大血管浸润;和/或下腔静脉肿瘤血栓形成。 5.肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗的禁忌症。 6.入组前 3 个月内或目前正在接受溶栓或抗凝治疗的显着临床出血或出血倾向； 7.有自身免疫病史或需要长期服用免疫抑制剂； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知后天免疫缺陷综合征（AIDS）检测呈阳性的历史； 9.有其他因素导致患者无法手术者； 10.存在酒精依赖、精神疾病、怀孕（或哺乳）或其他不适合临床试验的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看