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【ChiCTR2200064385】一项评估聚乙二醇重组人生长激素联合曲普瑞林治疗青春期生长激素缺乏症患者有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064385

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青春期生长激素缺乏症

试验通俗题目

一项评估聚乙二醇重组人生长激素联合曲普瑞林治疗青春期生长激素缺乏症患者有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

一项评估聚乙二醇重组人生长激素联合曲普瑞林治疗青春期生长激素缺乏症患者有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估聚乙二醇重组人生长激素联合曲普瑞林和单用聚乙二醇重组人生长激素治疗青春期生长激素缺乏症患者的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

162;82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、诊断为生长激素缺乏症的条件：（1）身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SD；（2）生长速率＜6 cm/y；（3）两种药物激发试验生长激素峰值均＜10 ug/L 2、青春期发育开始的标准：（1）女孩年龄在8岁～12岁之间，男孩年龄9岁～14岁之间；（2）女孩乳房达Tanner B2及以上，男孩睾丸容积＞4 mL 3、女孩骨龄≤12岁，男孩骨龄≤14岁 4、3个月内未使用重组人生长激素治疗；

排除标准

1、胰岛素样生长因子-1水平＞3SD 2、染色体异常疾病或任何可能干扰生长或研究的重大伴随疾病 3、有rhGH或GnRHa治疗禁忌症的患者 4、合并至少一种其他腺垂体激素缺乏；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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