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【ChiCTR1800018036】西黄胶囊对头颈部肿瘤放射性口腔黏膜炎的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018036

试验状态

正在进行

药物名称

西黄胶囊

药物类型

中药

规范名称

西黄胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

西黄胶囊对头颈部肿瘤放射性口腔黏膜炎的有效性及安全性研究

试验专业题目

西黄胶囊防治放射性口腔黏膜炎的临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨西黄胶囊对头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用DAS临床试验中央随机系统(DAS for IWRS)申请随机号和配发药物，采用密封的、不透光的、按序列编码的信封，参加临床试验的医生根据密封的信封内随机产生的治疗进行分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北省自然科学基金和黄石市科技局资助项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-27

试验终止时间

2020-08-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理明确诊断为头颈鳞癌；2.首次接受根治性放疗；3.依据第7版AJCC分期为Ш-ⅣB期头颈肿瘤患者；4.年龄18-59岁； 5.ECOG评分0-2分；6.预期生存时间≥6个月；7.无口腔及腮腺疾病；8.肝肾功能正常。；

排除标准

1.孕期或者哺乳期妇女；2.口腔环境差或者活动性口腔疾病；3.使用其他治疗口腔黏膜炎的药物；4.任何严重合并症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

鄂东医疗集团黄石市中心医院

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研究负责人邮编

/

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