【ChiCTR2500100709】注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂治疗铂敏感复发卵巢癌的一项II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100709

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

铂敏感复发卵巢癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂治疗铂敏感复发卵巢癌的一项II期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂治疗铂敏感复发卵巢癌的一项II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌受试者的临床疗效；次要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合卡铂和贝伐珠单抗治疗铂敏感复发卵巢癌受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2)女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）； 3)组织学确诊的铂敏感复发性高级别(浆液性或子宫内膜样)上皮卵巢癌(包括原发性腹膜和/或输卵管癌)患者；铂类敏感疾病指完成最后一剂铂化疗后≥6个月出现疾病进展； 4)至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 5)ECOG评分：0～1； 6)预期生存时间≥3个月； 7)重要器官的功能符合下列要求（不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN； 8)对于育龄期女性受试者，应在接受首次新辅助治疗给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者均需在治疗期间采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1）已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2）怀孕或哺乳期妇女； 3）首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； 4）合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 5）入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合； 6）既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2级； 7）临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅MRI检查，如果发现脑转移，则不能入组； 8）既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外； 9）肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的HBV、HCV患者； 10）根据研究者判断，在治疗开始时不适合接受贝伐珠单抗15 mg/kg 给药的患者； 11) 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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