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【ChiCTR2000035062】基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER研究

试验专业题目

基于真实世界临床医疗大数据的注射用血栓通（冻干）CER研究

申办单位信息
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450000

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临床试验信息
试验目的

1.按照设定目标提取多家医院电子信息系统的临床医疗数据，基于数据仓库技术及AI 技术建立标准化数据仓库； 2.评价注射用血栓通（冻干）的有效性和经济性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

广西梧州制药（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一诊断为脑梗死的所有住院患者。；

排除标准

1.合并严重肝功能损害者，其中谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase, ALT）或谷草转氨酶 （Aspartate aminotransferase, AST） ≥正常值上限 2 倍以上的患者， 且 AST/ALT＞1； 2.合并严重肾功能损害者，血清肌酐≥正常值 3 倍以上的患者的患者； 3.由肿瘤、脑外伤、脑寄生虫、风湿性心脏病、房颤引起的继发性脑栓塞患者； 4.多脏器功能衰竭患者； 5.使用 XST 少于 5 天或连续用药多于 15 天的住院患者； 6.使用 XST 剂量过大或过小的住院患者； 7.中医院中使用 XST，但为非血瘀证的住院患者； 8.病历中未对脑梗死的治疗效果进行相关描述； 9.治疗使用的 XST 非广西梧州制药（集团）股份有限公司生产。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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