【ChiCTR2500102024】心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102024

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

发病时间≤6 h的急性前壁ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

试验专业题目

心脏核磁评估冠脉抽吸液回输对前壁STEMI患者心肌梗死面积的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁STEMI患者PCI术后30±5天心脏核磁估测的心肌梗死面积作用的安全性及有效性。次要目的：探索冠脉抽吸液自体回输对前壁STEMI患者以下指标的影响：（1）术后5±2天CMR检测的心肌挽救指数；微循环障碍、心肌水肿及心肌内出血发生情况；（2）术后5±2天、30±5天NT-proBNP水平；（3）术后30±5天CMR检测的心脏重构指数及左室射血分数；（4）术后1个月内的全因死亡；（5）术后1个月主要心脑血管复合终点事件（心血管死亡、再发心肌梗死、再次血运重建、急性心力衰竭、心房颤动及卒中）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心随机化系统

盲法

单盲，对评估者隐藏设盲。

试验项目经费来源

哈尔滨医科大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者年龄为18~75岁（包括18岁和75岁）； 2.发病时间≤6 h的前壁STEMI患者； 3.TIMI血栓负荷分级≥4，TIMI血流0-1级，需要进行血栓抽吸； 4.术者判断需要置入支架前行血栓抽吸的前降支病变患者； 5.STEMI患者或其法定代理人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.患者合并急慢性感染、肝肾功能不全、血液系统疾病、严重出血、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重创伤、非动脉粥样硬化导致的急性心肌梗死等情况； 2.既往行冠状动脉旁路移植术； 3.既往患有陈旧性心肌梗死或PCI病史； 4.Killip分级3级及以上急性左心衰竭患者、心源性休克患者； 5.左主干病变>50%或1个月内拟行择期PCI的患者； 6.1年以内有颅内出血、缺血性卒中、中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常病史或5年内接受过颅内或脊髓手术； 7.有核磁共振检查禁忌症或因各种原因无法耐受者； 8.正在哺乳、怀孕或在研究期间计划怀孕的妇女； 9.研究人员认为研究参与者不适合参与本试验（如患有恶性肿瘤）； 10.无法理解和/或遵守本研究程序的人群（如嗜酒、药物滥用或患有精神类疾病的患者）； 11.正在参与其它临床试验，且未达到主要终点的人群； 12.参与设计和执行本研究的研究人员；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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