【ChiCTR2600121185】基于肺部PPK/PD模型的头孢曲松治疗儿童社区获得性肺炎精准给药策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121185

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

基于肺部PPK/PD模型的头孢曲松治疗儿童社区获得性肺炎精准给药策略研究

试验专业题目

基于肺部PPK-PD模型的头孢曲松治疗儿童社区获得性肺炎精准给药策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立头孢曲松的肺部群体药代动力学/药效学（PPK/PD）模型，通过整合循证医学证据与模型模拟，制定头孢曲松在儿童CAP患者中的个体化给药策略，以确保患儿在初始抗感染治疗中最大化获益。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. PK/PD研究部分纳入标准 (1) 0-18岁的儿童 (2) 根据《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024 修订）》确诊为社区获得性肺炎 (3) 使用头孢曲松作为治疗药物且用药时间＞2天 (4) 患儿家属自愿签署知情同意书 2. 真实世界研究纳入标准 (1) 符合《儿童社区获得性肺炎管理指南(2024 修订)》的诊断标准 (2) 年龄＜18岁 (3) 需要使用头孢曲松进行治疗 (4) 患儿家属自愿签署知情同意书；

排除标准

1. PK/PD研究部分排除标准 (1) 患者对头孢曲松过敏 (2) 同时患有严重疾病，如心血管疾病、肾病、肝病、血液病等 (3) 患者正在接受其他临床药物试验 (4) 其他研究人员认为不适合纳入本项研究的情况，如缺乏准确的给药、采血信息等 2. 真实世界研究部分排除标准 (1) 对头孢曲松过敏 (2) 同时使用其他抗菌药物 (3) 合并免疫系统疾病者 (4) 依从性不佳或因故不能遵医嘱用药者 (5) 合并先天疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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