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首页 临床进展 环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

【ChiCTR2300074880】环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074880

试验状态

尚未开始

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

上消化道内镜检查镇静

试验通俗题目

环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

试验专业题目

环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

申办单位信息
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266034

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临床试验信息
试验目的

1.采用序贯法确定环泊酚和不同剂量的瑞芬太尼联合使用时，以防止儿童在上消化道内镜插入时出现过多的运动、呕吐或咳嗽的中位有效剂量(ED50) 。 2.探索与丙泊酚-瑞芬太尼剂量组合相关的不良事件的类型和发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一位不参与试验操作及评估的麻醉医生通过SPSS随机数字表法决定患儿分组。

盲法

符合条件的儿童按照随机数字表法1：1的比例，分别接受2个剂量的瑞芬太尼：0.3μg/kg和0.5μg/kg。参与者和他们的父母、麻醉医生、内镜医生、手术室和苏醒室的护士对病人的分配不知情。分组分配被隐藏在不透明的、按顺序编号的信封中。一名研究者能够获得随机分组结果，负责研究药物的制备，记录镇静结果，生命体征，并在手术过程中处理紧急事件。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-12岁； 2.美国麻醉师协会ASA I或II； 3.体重和身体质量指数(BMI)正常范围＜30 kg/m2； 4.监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对环泊酚过敏者或者既往有严重过敏史及家族史患者； 2.精神、神经系统异常； 3.严重心肝肺肾功能异常的患者； 4.研究者认为不适宜参加试验的其他情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛市妇女儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

266034

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