【ChiCTR2000035367】局部晚期无驱动基因突变非小细胞肺癌精准免疫新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035367

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部晚期无驱动基因突变非小细胞肺癌精准免疫新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

初始不可切除无驱动基因突变非小细胞肺癌精准免疫诱导治疗：一项前瞻性、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新辅助免疫治疗III期NSCLC的效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

6;79;15

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 针刺活检或支气管镜活检证实为NSCLC； 2. 胸部CT, PET-CT 或/和 EBUS确定为III期（TNM分期第八版）； 3. 无全身转移（头颅MRI，全身骨扫描，PET-CT和肝脏及肾上腺 CT等明确）； 4. 患者年龄≥18岁； 5. 至少有一个可测量的肿瘤灶（CT测量最长径>10mm）； 6. 其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: – 血红蛋白≥90 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×10^12/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； – 血小板计数≥100×10^9/L； – 总胆红素≤1.5倍正常值上限； – 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； – 肌酐≤1.5倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5R，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 7. ECOG PS评分0-1分； 8. 预计可行根治性手术； 9. 肺功能良好可耐受手术治疗； 10. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕； 11. 签署知情同意。；

排除标准

1. 明确存在EGFR突变或者ALK重排的肺腺癌患者； 2. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 3. 研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 4. 本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者； 5. 合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭(≥纽约心脏病协会[NYHA] II级)、心机梗塞(入组前6个月)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 6. 有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征； 7. 本试验开始前4周内抗生素治疗感染； 8. 首次给药前2周内，使用过皮质类固醇(>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 9. 曾经或现在患有肾病综合征； 10. 曾经或现在患有支气管扩张症； 11. 对试验药物过敏； 12. 曾经或目前患有间质性肺病； 13. 合并有HIV感染或活动性肝炎； 14. 本试验开始前4周内注射疫苗； 15. 入组前2月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者； 16. 临床上未经控制、在入组前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 17. 怀孕或者哺乳期妇女； 18. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 19. 同时参与另一项治疗性临床研究； 20. 其他研究者认为不适合入组的情况，如需全肺切除患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院胸外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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