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【ChiCTR1800017854】“无管”单孔胸腔镜技术治疗临床I期非小细胞肺癌的单中心临床对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

“无管”单孔胸腔镜技术治疗临床I期非小细胞肺癌的单中心临床对照研究

试验专业题目

“无管”单孔胸腔镜技术治疗临床I期非小细胞肺癌的单中心临床对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①通过“无管”单孔胸腔镜手术，分别在术前（宣教，禁食，灌肠），术中（不插管麻醉，不留导尿管，不放置胸管），术后（早期下床，早期出院）给予不同干预医护，通过比较两组患者在“无管”单孔胸腔镜手术后的恢复情况，旨在提高单孔胸腔镜手术患者术后康复时间，减轻患者疼痛，缩短住院时间，降低住院费用，为合适的肺癌人群提供更为精准的快速康复治疗。 ②总结自身在开展“无管”单孔胸腔镜手术过程中的学习及教学经验，运用互联网多媒体技术与动物实验、实际操作相结合的培训方式，探索一种适合我国广大基层医师（普通二、三级医院）的“无管”单孔胸腔镜技术培训方案；

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

平衡随机方法：以EXCEL随机函数（RAND）生成约200个随机数，均乘以2后再以EXCEL简单取整函数（INT）取整，得0或1的随机数各约100个。参试患者顺序取随机数，为1者入试验组，为0者入对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄19～80岁之间、性别不限； ② T1a期（肿块＜2cm）的边缘型肺腺癌患者； ③ 体力状况评分ECOG 0～2； ④ 影像学检查提示肺部占位、肿块内含磨玻璃成分、未发现有远处转移及胸腹水患者； ⑤ 无明显手术禁忌者； ⑥ 预计术后生存期≥6个月； ⑦ 能依从研究访视计划和其它方案要求； ⑧ 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

① 肺部实性肿块； ② 肿块近肺门，无法实施亚肺叶切除术者； ③ 影像学检查发现远处转移或有胸、腹水者； ④ 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限）； ⑤ 合并其他恶性肿瘤或血液病患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院胸外科

研究负责人电话

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