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【ChiCTR2500112690】特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112690

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胸腺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18 岁或<=75 岁，男女不限； 3. 病理学检查证实为胸腺癌； 4. 一线标准治疗失败或术后放化疗在半年内复发者,且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗； 5. ECOG 0-1 分； 6. 患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7. 其他主要器官(肝、肾功能，电解质，血液指标等)功能良好: （1）绝对中性粒细胞计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。注：患者在筛选期采血前<=14天内不得接受输血或生长因子支持；（2）国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<=1.5×正常值上限(ULN)；（3）活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5×ULN；（4）血清总胆红素<=1.5×ULN(Gilbert综合征患者的总胆红素必须<3×ULN)；（5）天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST和ALT)<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT<=5×ULN； 8.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束30天内应该采用可靠的避孕措施(如宫内节育器，避孕药和避孕套)；育龄男性受试者在试验期间及结束30天内应该采用避孕套避孕。；

排除标准

1.病理诊断明确为非胸腺癌者； 2.入组前 4 周内接受过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或预防造影剂过敏而使用激素； 3.患者具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史； 4.活动期的乙肝、丙肝病人需要接受相关抗病毒治疗，HBV-DNA＜2000 IU/ml（＜104拷贝/ml），并且在参加研究之前至少已接受抗HBV治疗14天，治疗期间继续治疗；HCV RNA阳性患者必须接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 6.有单克隆抗体药物过敏史的患者； 7.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 8.患有精神疾病或其他任何导致治疗无法依从的疾病； 9.无法签署或不愿签署知情同意书的患者； 10.研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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