【ChiCTR2400084155】荆防颗粒用于饮酒状态下解酒促醒作用的单中心、随机、双盲、两周期交叉探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084155

试验状态

正在进行

药物名称

荆防颗粒

药物类型

中成药

规范名称

荆防颗粒

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

解酒促醒

试验通俗题目

荆防颗粒用于饮酒状态下解酒促醒作用的单中心、随机、双盲、两周期交叉探索性临床研究

试验专业题目

荆防颗粒用于饮酒状态下解酒促醒作用的单中心、随机、双盲、两周期交叉探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估荆防颗粒用于解酒促醒作用的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。随机表由 SAS 软件（9.4 或以上版本）采用区组随机化方法产生。随机具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。本研究将为每位受试者分配一个唯一的筛选号，本研究受试者筛选号格式为 S+三位阿拉伯数字筛选顺序号。筛选号将根据中心受试者签署知情同意书的先后顺序从小到大依次给予。例如：第 2 例参加筛选的受试者筛选号为“S002”。随机号的编制规则为 R+三位阿拉伯数字，从 R001 依次编写。受试者按照筛选号从小到大依次分配随机号，随机号按照顺序发放。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2）年龄 18-60 周岁（含临界值），性别不限，健康受试者； 3）体重指数（BMI）= [体重 kg / (身高 m) 2] 在 19~26kg/m2；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4）在首次干预前 1 周内无任何饮酒； 5）能够理解研究要求并愿意签署书面知情同意书（ICF）并同意依据试验要求做必要的评估。；

排除标准

1）已知对荆防颗粒成分及辅料过敏、酒精过敏或曾出现任何药物、食物过敏史的受试者； 2）平均每日吸烟支数在 5 支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者； 3）筛选前 3 个月内曾参加过其他任何干预性临床试验的受试者； 4）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者； 6）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图等结果显示异常有临床意义，特别是肝肾功异常者； 7）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、运动系统、内分泌系统、泌尿系统和生殖系统。特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等消化系统疾病的受试者；在使用研究药物前发生急性疾病者； 8）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义的受试者； 9）自述日常饮酒量≥200ml 白酒（56 度）无醉酒表现或日常饮酒量≤25ml 白酒（56 度）即有醉酒表现者（醉酒表现：不同程度的兴奋和激动，失去约束力、行为异常、多语和发音不清、运动和步态失调、激越、困倦等）； 10）酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 11）有精神疾病史、药物滥用史、酒精依赖史者； 12）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 13）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14）试验期间以及试验结束后 6 个月内有生育需求或有捐精计划者； 15）妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术/未绝经且不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术且不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性； 16）其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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