【ChiCTR2400083289】荆防颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083289

试验状态

正在进行

药物名称

荆防颗粒

药物类型

中成药

规范名称

荆防颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

咳嗽变异性哮喘

试验通俗题目

荆防颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究

试验专业题目

荆防颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价荆防颗粒对咳嗽变异性哮喘患者的临床疗效，为中医药防治咳嗽变异性哮喘提供临床循证依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合咳嗽变异性哮喘诊断标准的患者； 2.中医诊断为咳嗽且辨证属风寒袭肺证或风寒袭肺夹痰湿证； 3.年龄在 18-80 岁之间（含18周岁和80周岁），男女不限； 4.能够进行语言或文字交流，同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选时合并慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、AECOPD(慢性阻塞性肺疾病急性发作)、肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压；先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据者。2.现患有严重影响免疫系统的疾病(如：人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，或血液系统疾病)，或有脾切除、器官移植术病史等。3.已知对荆防颗粒成分过敏者。4.经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况：①控制不佳的糖尿病(规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L)；②控制不佳的高血压病(规范使用降压药物情况下，收缩压>160mmHg或舒张压≥90mmHg)；③恶性肿瘤，严重的心脑血管疾病(心力衰竭、心肌病、痴呆症等)；④慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3～5期)或血肌酐（Scr）>正常上限1.2倍或肌酐清除率(Ccr)≤50mL/min；慢性肝病(如肝纤维化、肝硬化，或血清谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≥3倍正常值上限或总胆红素超过正常值上限)。5.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。6.重度吸烟者(>60包/年，每包=20根)；有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响研究依从性的因素。7.妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。8.筛选前1个月或参加其他临床试验中的试验药物5个半衰期(以较长者为准)内，或正在参加其他临床试验的。9.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。10.研究者认为不宜参与本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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