【ChiCTR2100045269】荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045269

试验状态

正在进行

药物名称

荆防颗粒

药物类型

中药

规范名称

荆防颗粒

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价荆防颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性，安全性及经济性，为临床应用与准入决策提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用区组随机法产生随机序列。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

Jingfang Granule manufacture

试验范围

目标入组人数

46;92

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断标准； 2.符合感冒风寒证中医辨证标准； 3.年龄18～70岁，性别不限； 4.病程≤48小时； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.对试验药品或其组成成分过敏，及过敏体质者； 2.合并疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病、流行性感冒； 3.合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻； 4.既往有慢性腹泻病史； 5.本次就诊前48小时内已规律使用其他治疗本病药物； 6.白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞总数大于正常值上限，考虑细菌感染者； 7.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限； 8.合并严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病； 9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 11.妊娠期、哺乳期妇女，研究期间有生育能力而未采取充分避孕措施的男性和女性受试者； 12.近3个月内参加过其他干预性临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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