【ChiCTR2000036543】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036543

试验状态

尚未开始

药物名称

荆防颗粒

药物类型

中药

规范名称

荆防颗粒

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

空调病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性

试验专业题目

荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、开放性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价荆防颗粒治疗空调病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用中央随机化系统（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现随机分组。符合入排标准的受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。随机化过程由统计和计算机专业人员设定随机分组程序。

盲法

开放

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-15

试验终止时间

2021-01-15

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时满足以下所有标准：（1）18岁～70岁的男性或女性；（2）在热天（6-10月份）发病且发病前至少3天内暴露于空调环境或者频繁进出空调房间的经历；（3）符合普通感冒的西医诊断标准（陈灏珠主编.实用内科学.第10版.人民卫生出版社）；（4）符合风寒感冒的中医证候诊断标准[普通感冒中医诊疗指南(2015版)]；（5）发病48小时以内；（6）入组前2周内未服用过荆防颗粒、新康泰克（蓝装）、泰诺感冒片、新康泰克（红装）、日夜百服咛（夜片）等者；（7）受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。；

排除标准

排除满足以下任意一项标准的受试者：（1）伴有咽结膜炎、慢性支气管炎急性发作、化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染的疾病；（2）未控制的心脑血管疾病、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺部疾病、呼吸困难或前列腺肥大者；（3）经胸部影像学确诊为肺炎患者；（4）发病后已使用过治疗本病的药物者；（5）目前正在服用滋补性中成药或单胺氧化酶抑制剂者；（6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限的3倍或存在活动性肝病；（7）血肌酐>正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗；（8）腋下温度≥40℃，白细胞总数>10x109/L或中性粒细胞分类>80%；（9）对本研究所使用药物过敏者；（10）精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；（11）孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；（12）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；（13）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

张家港市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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