【ChiCTR-TRC-13003179】阿戈美拉汀，艾司西肽普兰对首发重性抑郁患者近日节律系统改善作用的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003179

试验状态

结束

药物名称

阿戈美拉汀+草酸艾司西肽普兰

药物类型

规范名称

阿戈美拉汀+草酸艾司西肽普兰

首次公示信息日的期

2013-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀，艾司西肽普兰对首发重性抑郁患者近日节律系统改善作用的比较研究

试验专业题目

阿戈美拉汀，艾司西肽普兰对首发重性抑郁患者近日节律系统改善作用的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是揭示季节变化导致抑郁情绪发生并导致体内近日节律系统紊乱，揭示新型抗抑郁剂阿戈美拉汀及选择性5-HT再摄取抑制剂（Selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)类抗抑郁药艾斯西酞普兰对紊乱的近日节律系统影响差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由课题组中负责统计的人采用数字表法产生随机序列

盲法

采用单盲法，就是仅对负责量表评定的研究者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-02

试验终止时间

2014-01-01

是否属于一致性

入选标准

①诊断符合DSM-Ⅳ关于重性抑郁发作诊断标准; ②首次发作时间在春季或秋季，尚未曾用过抗抑郁药物（根据气象划分法3-5月份为春季，9-11月份为秋季，只要患者首次发病时间在这两季节，不考虑就诊时间是否为这两个季节）; ③住院或门诊病人; ④患者年龄18－45周岁，男性; ⑤签署了知情同意书; ⑥17项汉米尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17分; ⑦蒙哥玛丽抑郁量表（MADS）评分 ≥ 22； ⑧14项汉密尔顿焦虑量表（HAMA14)评分＜14分。；

排除标准

①除重性抑郁发作外，任何第一轴精神科疾病的诊断标准; ②有任何精神疾病史的患者; ③有认知障碍或人格障碍的患者; ④过去6个月内，符合DSM-Ⅳ 物质滥用或依赖标准的患者; ⑤有严重躯体疾病，如患有心脏病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）或基础心率≤50次/分；基础收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg；肝、肾功能明显异常（转氨酶≥正常上限3倍者）或有其他肝肾疾病者（如急、慢性乙肝、丙肝等肝脏疾病，原发或继发的急性或慢性肾脏病，急性或慢性的肾功能不全等影响药物代谢和排泄的疾病）; ⑥有严重自杀观念或自杀行为者； ⑦服用对CYP1A2和CYP2C9有抑制作用药物者，如环丙沙星，普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星； ⑧服用如氟伐他汀类与研究用药物代谢途径相竞争的药物者; ⑨每日吸烟量>5根者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学中国药物依赖性研究所

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