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首页 临床进展 两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

【ChiCTR2200063394】两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063394

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性非淋巴细胞白血病（非M3）

试验通俗题目

两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

两种剂型米托蒽醌对急性非淋巴细胞白血病（非M3）患儿心脏负荷的安全性研究：一项随机、对照Ⅱ期临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估两种剂型米托蒽醌（水剂与粉剂）治疗急性非淋巴细胞性白血病（非M3）过程中的安全性，为后续临床使用提供证据参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机分组：将30名患儿随机分为水剂组（A组）与粉剂组（B组），每组15人。通过计算机为30名患儿在1-99范围内匹配30个随机数字，对随机数字排序，秩次1-15的患儿进入A组,16-30的患儿进入B组。执行过程中隐匿随机分配方案。

盲法

/

试验项目经费来源

广州市粤卫医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 完成血常规、骨髓细胞形态学、免疫学和遗传学检查，符合急性非淋巴细胞性白血病诊断标准； 2. 入组前年龄≤18周岁。 3. 入组前无严重心、肺、肝、肾疾病，既往无心衰史。 4. 近3个月内未参与其他类型的临床试验。 5. 家属均签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有化疗或放疗史。 2. 急性髓细胞白血病继发骨髓衰竭综合征。 3. 唐氏综合征（DS） 4. 急性早幼粒细胞白血病（APL，即M3） 5. 幼年型粒-单核细胞白血病（JMML） 6. 骨髓增生异常综合症（MDS） 7. 范可尼贫血妊娠试验阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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