【ChiCTR2500108781】难治性抑郁症患者使用奥法妥木单抗附加治疗的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症（患病至今至少使用2种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效，最大可耐受剂量治疗>=6周）

试验通俗题目

难治性抑郁症患者使用奥法妥木单抗附加治疗的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

难治性抑郁症患者使用奥法妥木单抗附加治疗的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估在常规抗抑郁药物治疗基础上联合奥法妥木单抗治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。 2、探索奥法妥木单抗对免疫指标（细胞因子、免疫细胞亚群）的影响及其与临床疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机，由不直接参与本试验的统计师采用 SAS9.4 软件产生随机序列，区组长度隐匿，交由中心化随机进行系统配置以及研究药物的包装，经过知情同意并筛选合格的受试者，由研究者访问中心化随机系统，获得随机分组结果

盲法

双盲

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 门诊或住院患者，年龄 18～50 岁（包括 18 岁和 50 岁），性别不限； 2. 当前发作符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准； 3. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 >= 24 分； 4. 难治性抑郁症（患病至今至少使用 2 种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效，最大可耐受剂量治疗 >= 6 周）； 5. 小学以上文化程度，能理解量表的内容； 6. 当前抗抑郁药物持续稳定剂量至少 4 周； 7. 患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 根据 DSM-5 标准，当前或既往诊断为双相情感障碍、神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍； 2. 存在以下可能影响患者安全性的疾病或治疗：（1）显著心脏病史或现病史，包括心力衰竭（NYHA 心功能分级 II-IV）、6 个月内心肌梗死、6 个月内不稳定型心绞痛、6 个月内短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中、需治疗的心律失常或未控制的高血压；（2）筛选心电图（ECG）显示需治疗的临床显著心律失常（如持续性室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞且未安装起搏器）；（3）家族性长 QT 综合征史或已知尖端扭转型室速家族史；（4）严重呼吸系统疾病史或现病史（如慢性阻塞性肺病、间质性肺病或肺纤维化）；（5）需定期口服激素治疗的哮喘患者；（6）严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）或慢性肝胆疾病；（7）严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m^2）；（8）研究者认为存在任何医学不稳定的情况； 3. 目前患者存在严重的自杀风险，HAMD-17 自杀风险条目 >= 3 分； 4. 近 1 个月内使用免疫抑制剂或抗炎药物； 5. 处于妊娠状态或哺乳期患者以及育龄期女性参与者，若本人或其配偶/伴侣计划在未来 6 个月内妊娠，需予排除； 6. 对奥法妥木单抗或药物成分严重过敏者； 7. 患者有恶性肿瘤； 8. 活动性乙肝病毒感染（可能引发乙肝病毒再激活，导致肝衰竭）。既往乙肝病毒携带者（需预防性抗病毒治疗）； 9. 严重免疫缺陷或未控制的全身性感染（如败血症、活动性结核）； 10. 随机前实验室检查异常：（1）总胆红素或结合胆红素 > 1.5 倍正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征除外）；（2）碱性磷酸酶 > 1.5 倍 ULN；（3）AST 或 ALT > 1.5 倍 ULN，或 γ-谷氨酰转移酶（GGT） > 2 倍 ULN；（4）白细胞计数 < 3500/mm^3（< 3.5×10^9 /L）；（5）淋巴细胞计数 < 800/mm^3（< 0.8×10^9 /L）；（6）血清 IgG 和/或 IgM 低于正常下限（以中心实验室范围为准）；（7）研究者认为其他临床显著异常（如严重贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、骨髓功能受损迹象）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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