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【CTR20130265】抗病毒口服液治疗手足口病有效性和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130265

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗病毒口服液

药物类型

中药

规范名称

抗病毒口服液

首次公示信息日的期

2013-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

手足口病

试验通俗题目

抗病毒口服液治疗手足口病有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证有效性和安全性的分层随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510663

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性，包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。 2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合手足口病普通型诊断标准；2.中医辨证为肺脾湿热证；3.诊前24小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃；4.病程≤24小时；5.年龄1岁～6岁（<7岁）；6.发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者；7.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）,或具有可能发展成重症病症的征象（持续高热、手足抖动、呼吸增快、心率增快、血压升高、四肢冷、外周血白细胞计数升高等），或水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者；2.血糖增高者；3.ALT、AST≥1.5倍ULN者；4.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者；6.根据医生判断，容易造成失访者；7.近1周内参加其它临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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