【ChiCTR1800016135】MTHFR C677T基因多态性对补充不同剂量叶酸的修饰作用-多中心、分层随机、双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016135

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

H型高血压

试验通俗题目

MTHFR C677T基因多态性对补充不同剂量叶酸的修饰作用-多中心、分层随机、双盲对照临床试验

试验专业题目

MTHFR C677T基因多态性对补充不同剂量叶酸的修饰作用-多中心、分层随机、双盲对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）考察亚甲基四氢叶酸还原酶( MTHFR)C677T 基因多态性对补充不同剂量（0.4mg/d 、 0.8mg/d 和 1.6mg/d）叶酸和周期(2 周、 4 周、 6 周和 8 周)在高血压人群中降低血浆同型半胱氨酸水平疗效和升高血清叶酸水平疗效的修饰作用. （2）确定 H 型高血压患者不同基因型个体补充叶酸的最佳剂量，从而为临床实践和公共卫生方面精准控制H型高血压、更有效预防脑卒中发生提供重要依据。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用多中心、分层随机、双盲对照研究方法，对于符合纳入标准，不符合排除标准的患者，应用随机数表按 MTHFR 分层（CC、 CT、 TT）分为 3 组，按照叶酸剂量（0mg、 0.4mg、 0.8mg、 1.6mg）各组再分为四亚组（每亚组 60 例），采用双盲-三模拟技术随机设盲，产生受试者所接受治疗（试验组和对照组）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。临床试验采用双盲法设计，第一级盲为各病例号所对应的组别（如 A、 B 、C 和 D 组），第二级盲为四组所对应的治疗叶酸剂量（叶酸： 0.4 mg、叶酸： 0.8mg 、叶酸： 1.6mg 或对照组）。随机编码表由统

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

720

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁以上成人；（2）基线血压符合以下标准：90mmHg≤舒张压<110mmHg和/或140mmHg ≤ 收缩压<180mmHg。（3）血同型半胱氨酸≥10μmol/L；（4）临床医生判断适合服用依那普利叶酸片治疗；（5）自愿参加并签署知情同意书；若受试者未曾规律服用降压药，可直接纳入研究。若受试者已规律服用 ACEI类降压药，在受试者自愿的前提下，将降压药更换为依那普利可纳入研究。若受试者已规律服用非 ACEI 类降压药，在受试者自愿的前提下，将降压药更换为依那普利并且能耐受的可纳入研究。；

排除标准

（1）严重精神障碍，无法表达意愿者；（2）存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者；（3）其它临床医生判断不适合使用依那普利叶酸片的情况；（4）其它研究者判断无法完成长期随访者。（5）有明确脑卒中、冠状动脉性心脏病、先天性心脏病、颅内外血管严重狭窄、心功能不全、急/慢性肾功能不全病史，长期服用叶酸片，不能耐受 ACEI 类降压药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学

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