【ChiCTR2000031117】乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压病

试验通俗题目

乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察

试验专业题目

乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究首先进行乌梅丸汤剂治疗原发性高血压上热下寒证的随机对照临床试验，观察其临床疗效，进而验证乌梅丸汤剂治疗高血压病可能的靶点与通路。以期为高血压的中药治疗提供参考，为今后运用乌梅丸汤剂预防和治疗高血压提供一定理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由与试验无关的第三方采用excel表生成随机数字并进行分组

盲法

开放性试验

试验项目经费来源

山东省发改委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合原发性高血压西医诊断标准及眩晕病上热下寒证的诊断标准，经规范的生活方式干预后，确诊为原发性高血压（1级）上热下寒证。 ②近2周血压稳定,未接受中药或中成药治疗，未接受西药治疗或经西药治疗后血压仍处于高血压1级患者。 ③年龄18～75岁，性别不限。 ④志愿参加试验且签署知情同意书，并配合各项调查、测试。；

排除标准

①继发性高血压、顽固性高血压、恶性高血压、急性及亚急性高血压、白大褂高血压及血压不稳定患者。 ②妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施。 ③有精神疾患、不能很好合作者。 ④经检查确认有严重心脏疾病、重度神经官能症患者及心、肝、肾功能不全者。 ⑤有重度内分泌、造血系统、肝、肾等原发性疾病、恶性肿瘤、精神病患者。 ⑥未纠正的甲亢、甲状腺功能减退症者；肾病综合症、糖尿病及急性肝胆疾病患者。 ⑦6个月内曾患严重脑血管意外、心脏疾患、严重创伤、重大手术者及其他一般情况不稳定且预后不良的原发性疾病。 ⑧收集资料的病例有其他疾病，正在药物治疗期间且影响试验药物观察者。 ⑨三个月内参加过其它药品临床试验者。 ⑩研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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