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【ChiCTR2200067234】一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067234

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结节

试验通俗题目

一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

试验专业题目

一项评价支气管镜导航控制系统及导管行肺外周结节定位活检有效性与安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213161

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价常州朗合医疗器械有限公司生产的支气管镜导航控制系统及导管用于肺外周结节定位活检的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州朗合医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤75岁，男女不限； 2. 胸部CT发现存在肺外周病变且需进行活检的患者； 3. 患者自愿接受支气管镜检查，并符合支气管镜检查要求； 4. 患者能够理解试验目的，对接受的检查和随访有良好的依从性，自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 哺乳期或妊娠期或正在备孕的女性患者； 2. 体内含电磁有源植入设备的患者； 3. 受试者对麻醉剂过敏；或有多次严重过敏史、遗传性过敏史； 4. 筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 5. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510140

联系人通讯地址
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