【ChiCTR-IOR-16009270】优化胰岛素注射技术教育对皮下脂肪增生糖尿病患者干预效果的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病皮下脂肪增生

试验通俗题目

优化胰岛素注射技术教育对皮下脂肪增生糖尿病患者干预效果的相关性研究

试验专业题目

优化胰岛素注射技术教育对皮下脂肪增生糖尿病患者干预效果的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是通过一项随访6个月的随机对照研究，评估在中国优化注射技术对有皮下脂肪增生的胰岛素治疗患者临床参数的影响。主要目的：评估对血糖控制参数HbA1c的影响次要目的：评估对总的每日胰岛素消耗的影响 (TDD) 评估脂肪结节的变化评估对其他血糖控制参数的影响，如空腹血糖, 血糖波动以及低血糖发生第三目的：评估由于干预所导致的潜在行为改变所引起的医疗费用的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由电脑产生随机表格，使用随机信封进行随机。每位患者具有唯一的受试者编号，对应唯一的随机信封。患者将被随机分配到“干预组”和“常规治疗组”。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-14

试验终止时间

2018-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.在入选研究之前诊断为T2DM 2.使用胰岛素或者胰岛素类似物注射治疗每天大于等于2次的患者 3.HbA1c在7%-11%之间 4.年龄在18-75岁之间 5.使用胰岛素笔注射胰岛素治疗至少1年并且目前正在使用胰岛素笔 – 也包括伴随口服用药的患者 6.自我治疗(患者必须自己注射胰岛素，而不需要第三方协助) 7.通过医生检查有皮下脂肪增生存在 8.患者经常在皮下脂肪增生处注射胰岛素 (曾经在有皮下脂肪增生处注射过，并且注射时并没有刻意避开有皮下脂肪增生处) 9.本地常住患者，能按时随访 10.愿意签署知情同意；

排除标准

1. 妊娠或3个月内有妊娠计划的患者 2. 3个月内参加过其他临床试验 3. 有严重神经系统疾病或精神障碍导致理解、记忆、表达等困难的患者 4. 伴随严重的心脑血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病和泌尿系统疾病 5. 除了糖尿病之外的可能导致脂肪代谢障碍的医学状态(如：抗逆转录病毒治疗) 6. 根据研究者的判断，目前的医学状态或治疗可能对最终结果产生影响(如：皮质类固醇治疗) 根据研究者判断，患者目前的状况不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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