【ChiCTR1900023470】达格列净对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023470

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2019-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

试验专业题目

一项随机，比较对照试验评估达格列净单药治疗24周对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在饮食和运动控制不佳的初诊T2DM患者中，评价达格列净单药治疗相比常规治疗对心肌间质和内脏器官（如脂肪肝的改善情况、脂肪的再分布、肾脏血流灌注、肾小球高滤过等）功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

open

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-27

试验终止时间

2020-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断2型糖尿病（新诊断2型糖尿病：既往无糖尿病病史，未经过降糖治疗，在过去1年内达到2型糖尿病诊断标准）； 2.男性或女性，年龄大于18岁； 3.前期筛选时HbA1c在7.5%至10.5%之间，开始访视前HbA1c在7.0%至10.5%之间； 4.空腹血糖小于13.3mmol/L； 5.BMI在18.5kg/m2和45.0kg/m2之间； 6.空腹C肽水平大于0.33nmol/L; 7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或计划怀孕，哺乳期或近期有生育意愿的妇女； 2.带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者； 3.带有动脉瘤夹者； 4.有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者； 5.重度高热患者； 6.癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者； 7.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等； 8.血糖控制不稳定，必须应用胰岛素控制血糖的患者； 9.血脂明显升高，空腹甘油三酯大于9.3mmol/L； 10.肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍（基于实验前1个月实验室检查结果）； 11.入组前6个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者; 12.肾小球滤过率<60 ml / min / 1.73m2（基于实验前1个月实验室检查结果）； 13.既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入； 14.既往使用过或目前使用SGLT-2i治疗； 15.对SGLT-2i、乳糖或阿卡波糖过敏； 16.患有控制不良的高血压；血压收缩压大于180mmHg，收缩压大于110 mmHg； 17.既往有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术； 18.既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史； 19.使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物; 20.目前正在使用袢利尿剂； 21.有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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