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【ChiCTR-IPC-15006339】艾塞那肽对老年2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPC-15006339

试验状态

尚未开始

药物名称

艾塞那肽

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽

首次公示信息日的期

2015-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

艾塞那肽对老年2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性观察

试验专业题目

艾塞那肽对老年2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性观察

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临床试验信息
试验目的

观察艾塞那肽治疗对老年2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量及肝酶的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由研究人员按随机数字表法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

试验需要的药物及化验费用将由患者自己负担

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-20

试验终止时间

2015-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.老年2型糖尿病患者（年龄60～75岁）； 2.经腹部B超检查确诊为脂肪肝； 3.血糖控制不佳(FPG：8.0～11.0mmol/L和/或HbAlc：7.5％～10.0％)； 4.肝酶检查丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶低于正常上限2倍；

排除标准

1.1型糖尿病或者继发性糖尿病； 2.合并严重急、慢性糖尿病并发症； 3.合并严重的心、肝、肾脏、造血系统、消化系统等疾病及肿瘤 4.病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、及代谢疾病所致的脂肪肝 5.每周酒精摄入量女性>14u,男性>21u；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学代谢病医院

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