【ChiCTR1800014345】改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014345

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片+氯沙坦+恩格列净

药物类型

规范名称

达格列净片+氯沙坦+恩格列净

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究

试验专业题目

改善亚临床期高滤过对糖尿病肾病的预防作用——前瞻性、多中心队列研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型中分值处于高危的人群为研究对象，针对其高滤过状态，分别给予SGLT2抑制剂和ARB类药物干预，观察针对该阶段高滤过的有效干预是否有助于延缓“亚临床糖尿病肾病”进展为糖尿病肾病的进程，为寻找糖尿病肾病早期干预时机和干预靶点提供有力证据，推动糖尿病肾病的早期预防、早期诊断和早期治疗。次要研究目的以2型糖尿病患者为研究对象，通过综合分析“亚临床糖尿病肾病”的危险因素，建立“亚临床糖尿病肾病”临床诊断模型；通过前瞻性、多中心队列研究，验证该模型临床诊断的敏感性和特异性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分中心区组随机化方法，将亚临床糖尿病肾病高危组随机分为3组，分别接受不同的干预措施。采用SAS6.12软件中的分层区组随机化程序进行研究对象的随机分配。由于研究将在3所医院（多中心）开展，故每个中心分配相同的试验例数。按中心分层后，每个中心内采用区组随机化方法，区组长度为8，按1︰1︰1：1的比例分配到四组。每个区组内随机数据最小的两个受试者纳入对照组，居中的两个数纳入氯沙坦组，最大的两个数纳入达格列净组。随机序列的生成由课题组中的统计专业人员完成。

盲法

试验项目经费来源

天津医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

① 了解试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书； ② 确诊2型糖尿病患者（WHO标准，1999年），年龄30-70岁，男女不限； ③ UMA<30mg/24h，eGFR≥90 ml?min-1/1.73m-2。；

排除标准

① 确诊糖尿病肾病患者； ② 明确其他原因肾病，包括肾小球肾炎等； ③ 合并高血压患者； ④ 肝功能损害，ALT、AST为正常上限2倍以上者； ⑤ 肾功能异常患者，血肌酐≥133μmo/L者； ⑥ 有严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者； ⑦ 合并其他严重原发病患者； ⑧ 合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症患者； ⑨ 妊娠、准备妊娠及哺乳期患者； ⑩ 精神障碍患者； ?不能或拒绝合作患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

300070

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