【ChiCTR-ROC-17013176】应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR-ROC-17013176

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

内分泌学

试验通俗题目

应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

试验专业题目

应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过使用动态血糖监测系统（CGMS）和自我血糖监测（SMBG）来确定平均血糖和空腹血糖、餐后血糖与HbA1c水平的相关性研究。次要目的： a.细化目前的糖尿病诊断标准中有关HbA1c与平均血糖的一致性问题，确立HbA1c与平均血糖、空腹血糖和餐后血糖的准确数值，以便指导临床医生制定个体化的治疗方案； b.通过建立个体化的血糖监测方案和目标，减少低血糖的发生风险，减少血糖波动，降低成本； c.指导患者进行自我血糖监测和护理，加强患者的自我血糖管理水平

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由标本采集者根据受试者的HbA1C值对受试者进行分组。

盲法

试验项目经费来源

天津市卫生局科技基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-05-01

是否属于一致性

入选标准

对于合格受试者，所有入选标准回答必须为“是” 1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在18岁且≦70岁之间，男性或女性； 3.患2型糖尿病（临床诊断）12个月以上； 4.血糖控制稳定，筛查前6个月内两次HbA1c检测值相差小于1%，HbA1c介于5.5-8.5%； 5.18.5 kg/m2 <体重指数≦35 kg/m2； 6.患者愿意遵守研究方案，包括接受多次自我血糖（SMBG）、动态血糖监测(CGM)和生化检测； 7.在原有治疗（饮食、运动、口服药、胰岛素或胰岛素泵）基础上，主管医生根据患者的病情自行调整治疗方案，使HbA1c介于5.5-8.5%；

排除标准

对于合格受试者，所有排除标准回答必须为“否” 1.有生育能力的女性在妊娠期、哺乳期或计划怀孕，或未采取充分的避孕措施（绝育、宫内避孕器、口服避孕药）； 2.试验期间可能发生任何引起血糖重大变化的情况，如激素治疗、感染、手术或外伤等； 3. 可能影响HbA1c与平均血糖之间的疾病或治疗，如贫血（红细胞比容，男性<39%,女性<36%）、高红细胞周转率（网状细胞过多症）、失血和、或输血、慢性肾脏或肝脏疾病、大剂量维生素C或红细胞生成素治疗等； 4. 经研究者判断，患有精神障碍，不愿意或由于言语障碍不能充分理解或合作的受试者； 5.经研究者判断，可能危及到受试者安全，影响方案依从性或试验结果评价的任何其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话

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