【ChiCTR2500100703】维迪西妥单抗治疗HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外Paget's病（TxN+M0-1)的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100703

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺外Paget's病

试验通俗题目

维迪西妥单抗治疗HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外Paget's病（TxN+M0-1)的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗治疗HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外Paget's病（TxN+M0-1)的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

铂类+5氟尿嘧啶+紫杉醇是乳腺外Paget's病（EMPD）患者的常用辅助治疗方案，但其有效率低且毒副反应较大。既往文献报道传统化疗方案患者出现3级或4级骨髓抑制的比率很高。本中心及既往研究数据表明，HER2高表达是EMPD的不良预后因素，且与疾病进展密切相关。HER2高表达的EMPD患者较HER2低表达EMPD患者生存率显著降低（P = 0.032)。既往研究表明，靶向HER2的ADC药物维迪西妥单抗在HER2高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌中疗效获益显著，已批准用于一线铂类化疗治疗进展的晚期尿路上皮癌患者。我们发现在EMPD中HER2 IHC 2+和3+比例高达71.6%。为此，本研究拟设计前瞻性、单中心、单臂、开放标签的II期临床研究，探讨HER2高表达的EMPD患者接受维迪西妥单抗治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2: 年龄18-80岁 3: 经我院组织病理科证实为原发的乳腺外Paget’s病（EMPD)；无法行根治性切除的局部晚期或转移性乳腺外Paget’s病患者（TxN+M0-1）；且有可评估病灶（评估标准参照RECIST 1.1） 4: 肿瘤标本免疫组化染色提示HER2 2+/3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》判读） 5: ECOG体能状态评分：0或1分 6: 预计生存时间大于半年 7: 器官功能和造血功能必须符合以下要求：白细胞计数（WBC)≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥80×10^9/L；总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥50mL/min；国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN； 8: 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施有生育能力的女性在试验筛选前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。；

排除标准

1: 患者既往病史证实为继发性EMPD（原发其他类型腺癌） 2: 患者既往曾因EMPD接受过靶向HER2的药物治疗 3: 患者正在参与其他未上市药物临床研究者 4: 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者 5: 妊娠或哺乳期妇女 6: 伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者 7: 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者 8: 有吸毒或药物滥用史 9: 其它恶性肿瘤病史（5年内存在其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌和甲状腺癌。） 10: 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况 11: 研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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