【ChiCTR2400080767】维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080767

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗HER2高表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、单中心、单臂、开放标签的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

评价HER2高表达（IHC评分：2+/3+）的高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBT术后接受静脉维迪西妥单抗联合BCG膀胱灌注治疗的安全性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄18-80岁； 3.经组织病理学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（依据《国际膀胱癌TNM分期标准第8版》）；若合并鳞状上皮分化、腺样分化、微乳头样分化、小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、肉瘤等少见病理类型，则不予入组； 4.患者均已接受TURBT术且达到R0切除（术后病理未见癌残留，且膀胱肌层未见癌），电切术后至临床研究首次用药间隔应小于2个月； 5.膀胱肿瘤标本免疫组化染色提示HER2 2+/3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》判读） 6.ECOG体能状态评分：0或1分； 7.预计生存时间≥1年； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)≥70g/L；白细胞计数（WBC)≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥80×10^9/L；总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥50mL/min；国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN； 9.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施有生育能力的女性在试验筛选前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。；

排除标准

1.患者既往接受过卡介苗（BCG）膀胱内灌注治疗； 2.患者既往病史证实为肌层浸润性膀胱癌（≥pT2）或存在淋巴结转移或远处转移； 3.患者既往因膀胱癌，接受新辅助或术后辅助放疗、化疗； 4.患者既往曾经使用HER2靶点相关的靶向治疗； 5.膀胱肿瘤合并鳞状上皮分化、腺样分化、微乳头样分化、小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、肉瘤等少见病理类型； 6.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 10. 有吸毒或药物滥用史； 11.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 12. 研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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