【ChiCTR1900026199】培唑帕尼联合PD-1单抗新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026199

试验状态

正在进行

药物名称

培唑帕尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸培唑帕尼

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾癌

试验通俗题目

培唑帕尼联合PD-1单抗新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

试验专业题目

培唑帕尼联合PD-1单抗新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过培唑帕尼联合PD-1单抗新辅助治疗，让有肾部分切除绝对（孤立肾或双肾肿瘤）或相对适应症（对侧GFR<45mL/min/1.73m2），但部分切无法实施或难度中高的患者，最终能够顺利安全实施肾部分切除。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2026-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 术前穿刺活检病理证实为肾透明细胞癌或透明细胞癌为主的肾细胞癌； 2. ECOG评分0或1； 3. 临床分期为T1,T2或T3a； 4. 满足以下三项中的一项： a. 孤立肾，RENAL评分≥ 7； b. 双肾肿瘤，难度大的一侧RENAL评分≥ 7且难度小的一侧估计PN后GFR<45mL/min/1.73m2； c. 单侧肾肿瘤，RENAL评分≥ 7且对侧GFR < 45mL/min/1.73m2； 5. 若RENAL score 7-9分还需满足：最长径4cm以上并且紧贴(≤4mm)肾动静脉或其一级分支或属支或紧贴集合系统。；

排除标准

1. 淋巴结转移； 2. 肿瘤包绕肾动脉； 3. 肾静脉内癌栓； 4. 肿瘤弥漫性生长，和正常肾实质没有明显界限； 5. 肿瘤侵犯肾脏体积超过50%； 6. 一般状态差，麻醉评估不能耐受全麻手术； 7. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病； 8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； 9. 正在使用免疫抑制药物的患者； 10. 有明确感染或者发热的患者； 11. T细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者； 12. 自身免疫性疾病的患者； 13. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病； 14. 同时合并其他恶性肿瘤、或正处于其他良恶性肿瘤治疗期间、或既往半年内患其他恶性肿瘤病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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