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【ChiCTR2400081031】共享新抗原合成生物疫苗治疗晚期实体瘤的前瞻性单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

TP53/KRAS 基因突变的实体瘤

试验通俗题目

共享新抗原合成生物疫苗治疗晚期实体瘤的前瞻性单中心探索性临床研究

试验专业题目

共享新抗原合成生物疫苗治疗晚期实体瘤的前瞻性单中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察晚期 TP53/KRAS 基因突变实体瘤接受共享新抗原合成生物疫苗治疗的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18 岁且年龄≤70岁，ECOG评分0-1，预计生存期≥3个月。 b. 组织学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，基因检测证实至少存在一个TP53或KRAS基因突变，至少有一个可测量病灶用于评价疗效。分为以下五个队列：队列1：微卫星稳定型晚期结直肠癌（MSS-CRC）患者目前拟接受或正在接受不超过三个周期的标准一线或者二线治疗，初次影像学疗效评价未进展者。队列2：转移性非小细胞肺癌（NSCLC）目前拟接受或正在接受不超过三个周期的标准一线或者二线化疗联合PD-1(L1）抗体，初次影像学疗效评价未进展者。队列3：转移性胰腺导管腺癌（PDA）拟接受或正在接受不超过三个周期的一线化疗，初次影像学疗效评价未进展者。队列4：TP53/KRAS突变的其他实体瘤拟接受或正在接受不超过三个周期的一线治疗，初次影像学疗效评价未进展者。队列5：TP53/KRAS突变的实体瘤标准治疗后进展者，或者拒绝/不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗者。 c. 至少有一个病灶可用于疗效评价。 d. 患者需满足以下血液学指标： d1. 淋巴细胞计数≥0.8×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L d2. 血红蛋白≥90g/L d3. 血小板计数≥90×10^9/L e. 患者需满足以下生化指标 e1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） e2. AST和ALT＜1.5×ULN，若伴有肝转移，AST和ALT＜5×ULN e3. 肌酐清除率≥60ml/min f.患者需满足以下凝血指标：INR或PTT≤1.5×正常值上限（ULN） g. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 h. 已签署知情同意书。 i. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

a. 有EGFR, ALK, ROS1, RET, or TRK基因突变的非小细胞肺癌患者； b. 微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者。 c. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC，第 3 版）或活动性肺结核。 d. 患者有 HIV，HCV，HBV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 e. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；患者有白癜风。 f. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的。 g. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：  NYHA2级以上心力衰竭；  不稳定型心绞痛；  1年内发生过心肌梗死；  有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；  QTc>450ms(男性)；QTc>470ms(女性)。 h. 凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。 i. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。 j. 不可控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液（每月至少需引流一次）。 k. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）。 l. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 m. 在入组前2周内出现消化道出血或出血风险高的受试者。 n. 有症状且需要临床干预的中枢神经系统转移的受试者。 o. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 p. 滥用药物，临床或心理或社的因素使知情同意或研究实施受影响。 q. 可能对免疫治疗中的药物过敏者。 r.无法进行免疫及临床随访评估者。 s. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 t. 受试者同时参加其他干预性药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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