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【ChiCTR2500101934】西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的前瞻性，单臂，多中心临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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310000

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺、阿扎胞苷联合沙利度胺(CAT)治疗初治/复发老年（≥65岁）或不适合接受常规化疗的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁，或＜65岁但评估不适于接受常规化疗。 2.经组织病理学确诊为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）。 3.存在可评估病灶，定义为病灶长度>=15mm且短径>=10mm，且18FDG-PET扫描上病灶有摄取。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态<=3分。 5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>= 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>= 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>= 70g/L。肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=3×ULN。肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=2×ULN。 6.自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。；

排除标准

1.对所用药物过敏患者。 2.不稳定或活动性心血管系统疾病患者，首次研究用药前1周内存在未得到药物有效控制的活动性感染，有HBV、HCV活动性感染者。 3.伴有严重噬血细胞综合征。 4.合并其它尚需要治疗的恶性肿瘤。 5.严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。 6.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 7.无法进行随访患者。 8.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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