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【ChiCTR-IPR-15006047】热毒宁注射液治疗人感染H7N9禽流感 单中心、随机、开放、对照、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006047

试验状态

正在进行

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2015-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

H7N9 禽流感

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗人感染H7N9禽流感 单中心、随机、开放、对照、探索性临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗人感染H7N9禽流感 单中心、随机、开放、对照、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索热毒宁注射液治疗人感染H7N9禽流感的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-02-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合国家卫生计生委办公厅印发的《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2014年版）》诊断标准； （2）人感染H7N9病毒核酸检测结果为阳性； （3）腋下体温≥38.5℃； （4）受试者年龄18～75岁； （5）病程在1周之内； （6）根据研究者判断，需要住院的患者； （7）自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； （2）准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女； （3）过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）； （4）精神病患者，或无自知能力者； （5）从筛选开始预计生存时间不超过48小时的患者； （6）筛选时已经气管插管，机械通气； （7）研究者认为有不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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