【ChiCTR2200058565】比较新辅助信迪利单抗联合化疗和新辅助放化疗用于可切除的局晚期淋巴结阳性的食管鳞癌试验性治疗有效性和安全性的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058565

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

比较新辅助信迪利单抗联合化疗和新辅助放化疗用于可切除的局晚期淋巴结阳性的食管鳞癌试验性治疗有效性和安全性的多中心真实世界研究

试验专业题目

比较新辅助信迪利单抗联合化疗和新辅助放化疗用于可切除的局晚期淋巴结阳性的食管鳞癌试验性治疗有效性和安全性的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察新辅助放化疗对比新辅助信迪利单抗联合化疗用于可切除的局晚期淋巴结阳性的食管鳞癌新辅助治疗疗效。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

50;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-28

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18； 3.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者； 4.经影像学及食管镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者（cT2-4，N1-3M0），II-IVA期； 5.经影像学及食管镜检查判断患者肿瘤的主体位于食道，颈段和胸段中距离环咽肌≥5cm的食管鳞癌 6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可观察的病灶； 7.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8.ECOG评分0-1分； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； (2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； (6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.有可能出现气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗； 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究药物信迪利单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者； 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 11.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13.哺乳期妇女； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院第一附属医院

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