【ChiCTR2400087616】评价组织填充材料用于乳腺癌保乳手术中组织缺损填充的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087616

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价组织填充材料用于乳腺癌保乳手术中组织缺损填充的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂临床试验

试验专业题目

评价组织填充材料用于乳腺癌保乳手术中组织缺损填充的安全性和有效性的前瞻性、开放、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价组织填充材料用于乳腺癌保乳手术中组织缺损填充的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-18

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学/细胞学诊断为单侧乳腺癌；（2）拟行手术治疗且术前经研究者判断符合乳腺癌保乳手术（BCS）指征；（3）18周岁≤年龄≤65周岁，女性；（4）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；（5）有充分的骨髓及器官功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白≥9.0g/dL；总胆红素≤1.5×ULN；凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；（6）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史（如果受试者为皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且已经治愈，则可以参加本项研究）或当前合并有其他恶性肿瘤；（2）同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗的患者；（3）术前已切除乳腺癌原发病灶的患者；（4）既往有乳腺手术史且经研究者判断既往的手术影响了乳房的外观从而会混淆本研究的临床评价者；（5）在使用研究器械前4周内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；（6）在使用研究器械前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；（7）在使用研究器械前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部皮肤、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；（8）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到不良事件常用术语评定标准（CTCAE v5.0）等级评价≤1级者（脱发或周围神经病变允许≤2级）；（9）具有明确脑转移、脑膜转移及其他脏器转移的患者；（10）合并有糖尿病的患者；（11）术前4周内平均每日吸烟超过5 （12）术前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；（13）术前2周内有活动性出血病史或研究者认为有明确的出血倾向者；（14）已知对猪源材料过敏、过敏体质或现患过敏疾病者；（15）具有宗教信仰且宗教教义对使用试验材料成分有禁忌要求者；（16）患有严重的精神障碍且经研究者评估会影响本试验的执行或临床评价者；（17）妊娠期或哺乳期女性；（18）受试者存在其他情况且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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