【CTR20131286】热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131286

试验状态

已完成

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中成药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒高热（热毒袭肺证）

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 237 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.中医辨证为热毒袭肺证；

排除标准

1.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；2.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；3.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；4.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；5.近3个月参加过临床试验。；6.近3个月参加过临床试验。；7.精神病患者，或无自知能力者。；8.精神病患者，或无自知能力者。；9.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；10.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；11.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；12.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；13.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；14.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；15.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；16.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；17.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；18.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；19.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；20.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；21.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；22.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院;天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150;300150

联系人通讯地址