【ChiCTR-RCH-13003408】血压调控水平与卒中风险多维“J形”规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RCH-13003408

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压，卒中

试验通俗题目

血压调控水平与卒中风险多维“J形”规律研究

试验专业题目

血压调控水平与卒中风险多维“J形”规律研究

申办单位信息

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222002

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临床试验信息

试验目的

本项目根据流体力学理论和血管病变的解剖学特征与循证医学证据，提出了血压调控水平与卒中风险多维“J形”规律假设和规范化分级降压方案，经预试验得出“本方案的降压效果显著，且可借助升降方案级别调控血压水平”之结论后，对4000例高血压伴或不伴脑卒中患者应用分级降压方案治疗与跟踪观察3年，拟（1）检验血压调控水平与卒中发病风险的“J形”规律假说，阐明年龄、性别、脑卒中、糖尿病、冠心病、肾功能不全单因素和多因素作用下卒中发病的单维和多维“J形曲线”关系，并确定其拐点；（2）评价分级降压方案对脑卒中预防的作用，探索不同合并症的高血压患者的降压策略，为脑卒中的预防性降压方案的“个体化”制定提供决策依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

数据管理员用计算机法产生随机序列号

盲法

试验项目经费来源

江苏省科学技术厅学科建设课题

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

A.符合卫生部“脑卒中高危人群筛查与干预项目”之高危人群或/和脑卒中判定标准（即8+2方案: a.高血压病史（≥140/90 mmHg）,或正在服用降压药；b.房颤和心瓣膜病；c.吸烟；d.血脂异常或未知；e.糖尿病；f.很少进行体育运动（体育锻炼的标准是每周锻炼≥3 次、每次≥30 分钟、持续时间超过1年；从事中重度体力劳动者视为经常有体育锻炼）；g.明显超重或肥胖（BMI≥26kg/㎡）；h.有脑卒中家族史。+有脑卒中史；+有TIA发作史。危险级别评定方法：a.具有≥3 项危险因素，评定为脑卒中高危人群；b.具有＜3项危险因素，但患有慢性病（高血压、糖尿病、心房颤动或瓣膜性心脏病）之一者，评定为脑卒中中危人群；c.具有＜3项危险因素，且无慢性病者为脑卒中低危人群;d.有脑卒中史或TIA发作史,评为脑卒中）。 B.除符合A外，受试者必须符合高血压诊断标准，包括未接受降压治疗的SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg者，或正在接受降压治疗者任何血压水平均可。 C.性别：男女均可。 D.45岁≤年龄<85岁。 E.合并用药：有血脂增高和/或有动脉粥样硬化斑块形成证据的患者，除非有禁忌症，所有病人均应接受降血脂治疗（药物种类与剂量根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》确定[39]）；抗血小板聚集治疗：除非有禁忌症，所有脑梗死病人都应给予抗血小板聚集治疗（具体药物及剂量根据指南决定）；如果需要抗凝而不是抗血小板（例如房颤）则给予抗凝治疗；糖尿病患者需遵照《中国2型糖尿病防治指南（2010年版）》[40]建议控制血糖。 F. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

A.已知继发性高血压。 B.已服用4种以上全剂量的降压药但SBP仍≧140 mmHg和/或DBP≧90 mmHg。 C.体位性低血压（站立时SBP下降>25 mmHg)。 D.血清肌酐>250 μmol/l 的严重慢性肾病。 E.AST或ALT超过正常上限2倍的肝病、肝性脑病，食管静脉曲张或门腔分流病史。 F.可能干扰药物吸收的胃肠道手术或疾患史。 G.已知对研究中将使用的某种治疗药物过敏或禁忌。 H.近 5 年内患过恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤。 I.自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮。 J.近5年内滥用毒品或酗酒。 K.对治疗药物依从性差或认为病人可能不可靠。 L.影响血流动力学的显著的颈动脉狭窄或需要颈动脉血运重建手术。 M.不能或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医学院附属连云港医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222002

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