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【ChiCTR2400087972】加速康复外科方案对结肠癌合并糖尿病患者术后胃肠功能及铁代谢影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

加速康复外科方案对结肠癌合并糖尿病患者术后胃肠功能及铁代谢影响的随机对照研究

试验专业题目

加速康复外科方案对结肠癌合并糖尿病患者术后胃肠功能及铁代谢影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评估ERAS对术后胃肠功能恢复时间和症状减少的影响，比较实施ERAS与未实施ERAS患者在首次排气、首次进食时间以及胃肠不适症状（如恶心、呕吐、腹胀等）方面的差异。 2)评估术后铁代谢指标的变化，比较ERAS组和对照组患者在术前及术后特定时间点（如术后第1天、第3天、出院时）血清铁、铁蛋白等铁代谢指标的差异。 3)探索结肠癌合并糖尿病患者的铁代谢指标与其他临床变量（如糖尿病控制情况、癌症阶段等）之间的相关性，分析其对术后恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区块随机化方法进行随机化，以确保各治疗组在样本量和基线特征上保持均衡。具体步骤如下：确定每个区块的大小为6（即每个区块内有3名受试者分配到实验组，3名受试者分配到对照组）。使用计算机生成随机区块序列。

盲法

本研究采用单盲法设计。对指标评估和统计由独立的、未参与治疗过程的人员实施盲法，这些人员在整个研究过程中对受试者的分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)术前经纤维结肠镜及病理学活检确诊为结直肠癌； 2)术前体检或影像学检查未发现远处转移，包括肝脏、肺部和盆腔等部位； 3)根据Dukes分期系统，选择处于A期、B期或C期的患者； 4)术前评估确认可行根治性手术； 5)患者已被充分告知研究目的、过程和潜在风险，并签署知情同意书。；

排除标准

1)年龄超过80 岁； 2)肿瘤可通过肠镜下粘膜切除术治疗； 3)术前已接受过新辅助化疗； 4)存在免疫系统或内分泌系统疾病； 5)存在其他活动性炎症性疾病； 6)有严重的器官功能障碍或凝血功能障碍； 7)需要进行急诊或姑息性手术； 8)严重营养不良，例如体重指数（BMI）<18.5 kg/m²； 9)患者不愿意参与研究或未能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三明市第一医院

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