【ChiCTR2600123791】脐带间充质干细胞来源外泌体鼻腔雾化吸入治疗儿童过敏性鼻炎安全性、有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童过敏性鼻炎

试验通俗题目

脐带间充质干细胞来源外泌体鼻腔雾化吸入治疗儿童过敏性鼻炎安全性、有效性的探索性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞来源外泌体鼻腔雾化吸入治疗儿童过敏性鼻炎安全性、有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评估HUCMSC-EXOs鼻腔雾化吸入治疗儿童过敏性鼻炎的安全性和耐受性。2.确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。3.在双盲对照条件下评估推荐剂量的初步有效性。次要目的：1.探索HUCMSC-EXOs的剂量-效应关系。2.评估不同剂量水平对鼻部症状、生活质量的改善作用。3.观察疗效的持续时间。4.为后续确证性临床研究提供剂量选择依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方使用SAS等统计软件生成随机分配编码表，按入组顺序分配随机号。

盲法

研究采用双盲设计，研究参与者、研究者及申办方相关人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

深圳市宝安区妇幼保健院；深圳市北科生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

38;29

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2028-04-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：6-14岁（包含边界值），男女不限。 2.确诊为中-重度持续性过敏性鼻炎（诊断依据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》）。 3.至少1种过敏原皮肤点刺试验阳性（风团平均直径＞3mm）和/或血清特异性IgE阳性（≥0.35kU/L）。 4.筛选期rTNSS评分≥8分（总分12分）。 5.研究参与者及监护人能够理解并遵守研究程序，按时完成随访，自愿签署知情同意书（8周岁以上儿童需同时签署儿童版知情同意书）。” 1.年龄：6-14岁（包含边界值），男女不限。2.确诊为中-重度持续性过敏性鼻炎（诊断依据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》）。3.至少1种过敏原皮肤点刺试验阳性（风团平均直径＞3mm）和/或血清特异性IgE阳性（≥0.35kU/L）。4.筛选期rTNSS评分≥8分（总分12分）。5.研究参与者及监护人能够理解并遵守研究程序，按时完成随访，自愿签署知情同意书（8周岁以上儿童需同时签署儿童版知情同意书）。”；

排除标准

1. 过敏性鼻炎合并哮喘的患者。 2. 合并慢性鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲或其他可能影响鼻腔通气评估的结构性病变。 3. 筛选前4周内发生急性上呼吸道感染或鼻窦感染。 4. 既往接受过鼻部手术（如鼻中隔矫正术、下鼻甲消融术）未满6个月。 5. 入组前3个月内接受过生物制剂治疗（如奥马珠单抗）、入组前6个月内接受过敏原特异性免疫治疗。 6. 在首次给药前如下限定时间内接受了下列药物治疗者（包括但不限于下列药物）： (1) 3天内鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药； (2) 7天内使用如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定抗组胺药； (3) 4周内全身使用糖皮质激素或2周局部使用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂； (4) 2周内使用抗过敏中草药。 7. 诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等。 8. 患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例。 9. 梅毒、麻风、结核等特异性感染。 10. 长期使用免疫抑制剂的研究参与者。 11. 对于已有月经初潮的女性，妊娠试验阳性或处于哺乳期。 12. 近一个月参加过其他临床试验的研究参与者。 13. 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者。 14. 研究者认为不宜参加本临床研究的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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