【ChiCTR2000032216】子宫颈扩张球囊和阴道塞入米索前列醇在妊娠期糖尿病的引产临床方案的确立

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032216

试验状态

正在进行

药物名称

米索前列醇

药物类型

化药

规范名称

米索前列醇

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

子宫颈扩张球囊和阴道塞入米索前列醇在妊娠期糖尿病的引产临床方案的确立

试验专业题目

子宫颈扩张球囊和阴道塞入米索前列醇在妊娠期糖尿病的引产效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟进行大样本前瞻性研究探索妊娠期糖尿病引产方案，分析妊娠期糖尿病孕妇使用子宫颈扩张球囊和阴道塞入米索前列醇引产的效果与分娩结局，比较它们的疗效及安全性，建立妊娠期糖尿病引产临床方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入选患者按住院时间的先后顺序进行编号，采用随机数字表法分配对照组或试验组。由于干预的性质，隐藏的参与者，研究调查人员和护理人员无法进行分组分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.球囊组和米索组的孕妇均符合妊娠期糖尿病诊断标准； 2.两组孕妇均无胎膜早破且孕周≥40周； 3.在本院定期产检、住院分娩，临床资料完整； 4.单胎头位； 5.Bishop宫颈评分小于6分。；

排除标准

1.死胎； 2.血糖控制欠佳，或孕期使用胰岛素控制血糖； 3.放置球囊前阴道分泌物检查：阴道清洁度≥III度，或霉菌孢子（GV）可见，或滴虫（Tri）可见； 4.细菌性阴道病唾液酸酶（BV）阳性（+）； 5.有妊娠特殊高危合并症（如胎儿窘迫、羊水过少、妊娠期高血压疾病等）； 6.前置胎盘和前置血管； 7.严重合并症及并发症，例如严重心、肾、肝等功能异常，不能耐受阴道分娩者； 8.剖宫产史或子宫手术史； 9.明显头盆不称； 10.宫颈癌； 11.某些生殖道感染性疾病，如疱疹感染活动期； 12.未经治疗的获得性免疫缺陷病毒感染者； 13.患有心脏病，急性肝肾疾病，严重贫血，青光眼，哮喘，癫痫者； 14.对引产药物过敏者； 15.急产史; 16.分娩次数大于3次。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区妇幼保健院

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