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【ChiCTR2300068588】基于fMRI男性原发性射精功能障碍的中枢发病机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068588

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

射精功能障碍

试验通俗题目

基于fMRI男性原发性射精功能障碍的中枢发病机制研究

试验专业题目

基于fMRI男性原发性射精功能障碍的中枢发病机制研究

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临床试验信息
试验目的

为LPE及LDE的影像学诊断提供客观依据，为原发性射精功能障碍中枢发病机制提供重要线索，可能为开发新的治疗方法或药物研发提供理论基础。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

192

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2026-02-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. LPE患者纳入标准: (1) 早泄诊断工具评分(Premature Ejaculation Diagnostic Tool score, PEDT) >11分; (2) 阴道内射精潜伏期(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, IELT) <1min,秒表测量; (3) 无任何药物治疗历史； (4) 年龄18-45岁； 2. LDE纳入标准： (1) 符合DE的诊断标准 ； (2) PEDT 评分<5分； (3) 无明确的可引起DE的相关药物使用史或已知的的疾病史； 3. 健康对照组（HCs）纳入标准： (1) PEDT 评分<5分； (2) 年龄、例数、利手与LPE、LDE患者匹配； (3) 无相关药物使用史； (4) 身体健康，无其他基础疾病。；

排除标准

1. 所有被试(包括LPE、LDE患者和HCs)排除标准: (1) 国际勃起功能指数(International Index of Erectile Function, IEF) <21; (2) 具有酒精或者药物滥用历史; (3) 具有精神或者神经疾病历史; (4) 头部创伤史或者任何MRI扫描禁忌症;此外,所有被试还被要求完成研究要求的汉密尔顿抑郁量表(HAMD Scale)、健康问卷抑郁量表(PHQ-9)和健康问卷广泛性焦虑障碍量表GAD-7,以调查和评估所有被试的精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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