【ChiCTR2200063955】评价聚焦超声治疗宫颈高危型HPV疗效及影响阴道微生态的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063955

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈HPV感染

试验通俗题目

评价聚焦超声治疗宫颈高危型HPV疗效及影响阴道微生态的研究

试验专业题目

聚焦超声治疗宫颈高危型HPV疗效及影响阴道微生态的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚焦超声治疗宫颈高危型HPV疗效及影响阴道微生态的研究。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

从随即数字表中的任意位置开始，选取任意取数方式，比如从第一行第一个数字开始，按顺序取数495 个数，取到的数依次发给 288 名患者。然后用患者得到的数除以 3，余数为 0 的是 A 组，余数为 1 的是 B 组，余数为 2 的是 C 组。最终将患者的编号和相应的分组写在纸上装在不透明的信封中，并按序叠好，当有符合纳入标准的患者入组时，则研究人员开启一个信封并分配入组。

盲法

试验项目经费来源

重庆大学附属三峡医院

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者3月内未接受其他药物、物理及手术治疗； 2.均有婚育史或性生活史，年龄22岁～60岁的女性； 3.精神状况良好，对研究知情并配合，签署知情同意书； 4.确诊为慢性宫颈炎、LSIL（CIN1）、HSIL（CIN2和CIN3）； 5.检测HPV16、18、 31、33、35、 39、45、51、52、56、58、59、68、73、82型，≥２次阳性，持续时间大于１年合并有/无临床症状者，有治疗愿望。；

排除标准

1.对阴道乳杆菌、干扰素药物过敏者； 2.处于阴道炎急性期、妊娠及哺乳期； 3.有宫颈切除手术史、子宫全切除史、盆腔放射治疗史； 4.严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液疾病、凝血机制障碍； 5.严重的免疫系统疾病、营养不良及其他影响和观察治疗效果的疾病； 6.患盆腔炎、阴道镜3型及宫颈癌变、未控的糖尿病、甲功能亢进或低下。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属三峡医院

研究负责人电话

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