【ChiCTR2200060155】评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060155

试验状态

尚未开始

药物名称

超声波妇科治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈持续性高危HPV 感染

试验通俗题目

评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

试验专业题目

聚焦超声治疗宫颈持续性高危HPV 感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机原则确认受试者试验组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号，筛选合格后给予受试者编号。筛选号： S+2 位数中心编号+3 位数流水号，按照签署知情同意书时间给予筛选号，流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。按中心分层，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少128 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。受试者编号为 2 位数中心编号+3 位数流水号，流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。受试者入选后，研究者根据随机信封确认受试者组别。

盲法

试验项目经费来源

重庆海扶医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 25-65 周岁，有性生活史的女性； 2. 经宫颈 HPV-DNA 检查确定为高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染，并且至少一种高危型 HPV 亚型感染病史≥6 个月的患者； 3. 愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期或半年内有妊娠计划的女性； 2. 近 10 天内接受过干扰素治疗者； 3. 近 3 个月内接受过宫颈物理治疗或宫颈手术者； 4. 近 6 个月内接受过 HPV 疫苗接种者； 5. 合并其他生殖系统疾病需要立即治疗者； 6. 严重心、脑、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、严重贫血或药物未能控制的糖尿病患者； 7. 梅毒、艾滋病（AIDS）或其他性传播疾病者； 8. 宫颈组织病理学检查≥高度上皮内病变（HSIL），包括鳞状上皮或腺上皮来源； 9. 30 天内参加过其他临床试验者； 10. 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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