【ChiCTR2600135533】苯环喹溴铵鼻喷雾剂对经鼻-鼻咽部手术后患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135533

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

咽鼓管功能障碍

试验通俗题目

苯环喹溴铵鼻喷雾剂对经鼻-鼻咽部手术后患者的疗效研究

试验专业题目

苯环喹溴铵鼻喷雾剂对经鼻-鼻咽部手术术后应用的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确苯环喹溴铵鼻喷雾剂对经鼻鼻咽部手术术后患者鼻部症状缓解的治疗效果。 2.探索苯环喹溴铵鼻喷雾剂对经鼻鼻咽部手术术后的免疫作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者指定的独立统计人员采用计算机随机数生成器产生随机数列，采用区组随机化方法对受试者进行随机分组。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

银谷制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 12~65 周岁（包含12周岁及65周岁），根据定量药理结果，18岁以下的建议给药方案为每日三次用药，性别不限；<br>2.中耳炎患者： ①诊断符合中耳炎诊断和治疗指南，并在我科行咽鼓管球囊扩张术的患者（2004版修订）； ②术后有流涕、鼻漏症状，且流涕症状VAS评分≥5分； ③近1月内未服用抗过敏相关药物或中药治疗； ④受试者签署知情同意书。<br>3.腺样体肥大患者： ①诊断符合腺样体肥大和治疗指南，并在我科行腺样体低温等离子消融术的患者（2018年修订版）； ②术后有流涕、鼻漏症状； ③近1月内未服用抗过敏相关药物或中药治疗； ④依从性较好，能配合治疗的患儿。 ⑤受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.除中耳炎或腺样体肥大外，还存在其他疾病（如变应性鼻炎、鼻窦炎、肥厚性鼻炎、鼻肿瘤或鼻中隔偏曲；有肿瘤相关疾病，有急性疾病；有全身性疾病等）；怀孕或哺乳期等。 2.无法停止使用抗组胺药，血管收缩剂或糖皮质激素； 3.外科手术禁忌者，长期使用免疫抑制剂者；患有精神病患者；突发性耳聋伴眩晕；椎基底动脉供血不足；内耳动脉栓塞；梅尼埃病且眩晕者； 4.明确有咽鼓管异常开放或者有过球囊扩张手术病史； 5.对试验药物过敏。 6.研究者认为不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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