【ChiCTR2600134755】不同剂量苯磺酸瑞马唑仑在病态肥胖患者无痛胃镜检查中的应用效果：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134755

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

需要进行无痛胃镜检查的病态肥胖患者

试验通俗题目

不同剂量苯磺酸瑞马唑仑在病态肥胖患者无痛胃镜检查中的应用效果：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照实验

试验专业题目

不同剂量苯磺酸瑞马唑仑在病态肥胖患者无痛胃镜检查中的应用效果：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评价不同剂量苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼及纳布啡在病态肥胖患者无痛内镜诊疗中的的有效性及安全性，通过观察不同剂量苯磺酸瑞马唑仑联合舒芬太尼和纳布啡的联合用药麻醉方案，比较各组能够顺利完成无痛内镜检查的镇静成功率、以及低氧血症、呼吸抑制等不良反应发生率，明确不同剂量苯磺酸瑞马唑仑最佳的麻醉方案。研究成果将为病态肥胖患者无痛内镜诊疗临床实践提供更加规范化、个体化的麻醉用药证据，改善此类临床诊疗过程的安全性、有效性及舒适性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究的人员按照所需样本量，使用SPSS统计学软件生成随机数字表，提前将所有患者随机分组，按1：1比例将合格受试者分配至各组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2027-07-27

是否属于一致性

入选标准

1. 愿意接受无痛胃镜检查的患者并签署知情同意书； 2. 年龄18～65岁(包含临界值年龄），性别不限； 3. ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4. BMI>35 kg/m^2,或BMI>32 kg/m^2且合并代谢综合征； 5. 对苯磺酸瑞马唑仑、舒芬太尼及纳布啡等相关药物无过敏史。；

排除标准

1. 入室后病人收缩压（SBP）>=180 mmHg和（或）舒张压（DBP）>=110mmHg、血压<90/60 mmHg； 2. 既往明确诊断为高血压患者，血压控制不佳（>=140/90mmHg）； 3. 有严重呼吸系统、心血管系统疾病和肝肾功能及凝血功能不全； 4. 有精神类疾病或神经系统疾病； 5. 长期服用镇静镇痛药物或精神类药物，近1月内使用苯二氮卓类、阿片类药物； 6. 有沟通障碍或受试者不能配合完成记忆测试； 7. 听力和（或）记忆力障碍的患者； 8. 2周内有上呼吸道感染； 9. 拒绝参与本实验者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 其他特殊上消化道疾病，如“早期胃癌”等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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